Toda persona dentro del ambiente de la industria regulada (farmacéuticas, dispositivos médicos, biotecnología, alimentos, laboratorio y salud) requiere tener un entendimiento profundo de cómo manejar, preparar, y conducir un reporte de investigación en cumplimiento con las regulaciones de FDA, y prácticas actuales dentro de las operaciones de su negocio e industria.

Este curso enfatizara en la identificación y aplicación efectiva de las distintas herramientas en el Análisis de Raíz Causa y como utilizarlas efectivamente en el proceso del desarrollo de una investigación.

Una vez finalizado el curso, el participante será capaz de:

*OBJETIVOS DEL CURSO*

•DEFINIR los elementos envueltos durante el proceso investigativo, la organización y la aprobación de las investigaciones/ desviaciones
•ENTENDER y SATISFACER las expectativas del FDA en relación al desarrollo y manejo de las desviaciones e investigaciones; IDENTIFICAR la importancia de las Investigaciones/ Desviaciones.
•CONOCER, y APRENDER a utilizar la metodología Análisis de Raíz Causa (Root Cause Analysis) y su importancia en una investigación: Herramientas a Discutir – Fase de Analizar el problema
•SIPOC; IS / IS NOT Matrix; “Brainstorming”; 5 Why’s”( 5 Porque)
•Cause & Effect Diagram ( “Fishbone” Diagram)
•Diagrama de Causa y Efecto
•REDACTAR REPORTES DE INVESTIGACIÓN, incluyendo el análisis de raíz causas de fallas utilizando la metodología conocida como DMAIIC
•IDENTIFICAR e implementar las acciones correctivas/ preventivas a corto y a largo plazo