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Validation

Validation Industry Certification I Program for FDA Regulated Industries (VIPO2019-EG)


Description
Nuestro programa de Certificación en Validación Industrial I, lo llevamos ofreciendo por un periodo de 8 años, ofrecido por la Ing. Acevedo con más de 20 años, trabajando en la industria farmacéutica, dispositivos médicos en esta área de validación, entre otras áreas. Por lo cual, este programa tiene un enfoque práctico, tipo taller y se provee con el objetivo que profesionales con poca o ninguna experiencia en el área de validaciones puedan desarrollar el conocimiento práctico necesario para poder iniciarse e incursionar dentro de esta área de validación.

El programa de Certificación en Profesional de Validación Industrial I, está dirigido a personas que tienen como objetivo el desarrollar o ampliar el conocimiento práctico en el campo de la Validación, en cumplimiento con las regulaciones según establecidas por la Agencia Federal de Drogas y Alimentos (FDA) y prácticas de la industria regulada: industria farmacéutica, dispositivos médicos, plantas de biotecnología, entre otros. El curso cubrirá la metodología general en el proceso de validación, enfatizándose en el ciclo de validación a aplicarse a los equipos de proceso incluyendo la validación de sistemas computarizados, dentro de un ambiente regulado por FDA.

Temas a cubrir (no limitado) a:
•¿Qué es Validación?, ¿Trasfondo Regulatorio?, ¿Por qué Validamos?, ¿Cuando Validamos?
•Categorías de Validación(Validación de Proceso, Limpieza, Validación de Computadoras, otros);
•Metodología de Validación: Evaluación de Impacto, Análisis de Riesgo, Plan de Validación, Requerimientos de Usuario (URS), Especificaciones Funcionales (Functional Specification), Calificación de Diseño, FAT, Commissioning, IQ/OQ Protocolos, Manejo de Desviaciones, Reporte Final, otros.
•Ejercicios y Talleres de Desarrollo de Documentos del Proceso de Validación
Content
  • Módulo I
  • An introduction to Validation Regulations and FDA Current Trends
  • User Requirements Specification (URS) Example for a Liquid Filler
  • Módulo I: Video Conferencia Grabada 1
  • Módulo I: Video Conferencia Grabada 2
  • Módulo I: Video Conferencia Grabada 3
  • Módulo I: Examen Introducción a Validación Industrial I
  • Modulo I: Examen Introducción a Validación Industrial I
  • Módulo II
  • Equipment Qualification I: Validation Deliverable Documentation Development
  • IOQ Label Machine OQ Example
  • Component level impact Template for Exercise
  • Módulo II: Video Conferencia Grabada 1
  • Módulo II: Video Conferencia Grabada 2
  • Módulo II: Video Conferencia Grabada 3
  • Módulo II: Ejercicio-System Level Impact Assessment
  • Impact Assessment-HVAC Case Exercise
  • System level impact Template for Exercise
  • Explicación Ejercicio - System Level Impact Assessment 1
  • Explicación Ejercicio - System Level Impact Assessment 2
  • Entregar ejercicio - System Level Impact Assessment
  • Módulo III
  • Equipment Qualification III: Validation Deliverable Documentation Development
  • Módulo III: Video Conferencia Grabada 3
  • MóDULO III: Ejercicio Risk Assessment
  • Probability of Instrument Failure Guide
  • Análisis de Riesgo - Ejercicio
  • Risk Assessment Blank Form
  • Example - Risk Assessment Exercise instrument
  • Explicación Ejercicio - Risk Assessment
  • Entregar Ejercicio - Risk Assessment
  • Módulo IV
  • Equipment Qualification IV: Closing the Equipment Validation Cycle Development
  • Módulo IV: Video Conferencia Grabada 1
  • Módulo IV: Video Conferencia Grabada 2
  • MóDULO IV: EXAMEN FINAL
  • Contesta las siguientes preguntas:
  • Validación Industrial I - Examen Final
  • Discusión del examen final
  • Evaluación del Curso
  • ¡Felicidades! - Has completado el curso. ¡Gracias!
  • Evaluación del Curso - Validación Industrial I
Completion rules
  • You must complete the units "Modulo I: Examen Introducción a Validación Industrial I, Entregar ejercicio - System Level Impact Assessment, Entregar Ejercicio - Risk Assessment , Contesta las siguientes preguntas: , Validación Industrial I - Examen Final, Evaluación del Curso - Validación Industrial I"
  • Leads to a certificate with a duration: Forever
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