Asegurar el cumplimiento con las Regulaciones Federales es consistente con la misión de cualquier compañía regulada. Teniendo un personal adiestrado regularmente en la preparación, uso, o en el rol de los procedimientos aumenta la confiabilidad del sistema de documentación de la compañía, asegura que instrucciones apropiadas están disponibles para cualquier tarea o actividad realizada, y reduce el riesgo de desviaciones de proceso y observaciones 483 durante las inspecciones del FDA.

Objetivos Específicos: Luego de completar el adiestramiento, los participantes estarán capacitados para cumplir con los requerimientos mínimos del 21CFR, tales como:

•Reconocer los requerimientos de los GMP al escribir un procedimiento,
•Entender la importancia de los procedimientos en la industria regulada así como la necesidad de cumplir con y seguir todas las instrucciones según establecida en los mismos,
•Reconocer obstáculos comunes en el desarrollo de procedimientos que llevan a observaciones 483.
•Analizar una tarea y preparar su mapa de proceso
•Escribir un procedimiento operacional (SOP) utilizando un formato apropiado, lenguaje, ayudas visuales y otras herramientas; Utilizando efectivamente un procedimiento como herramienta de capacitación, y Entender el proceso de control de cambios de los documentos (procedimientos).

¿Quién debería tomar este curso?: Cualquier empleado, o persona dentro de la industria regulatoria: farmacéutica, planta de biotecnología, planta química, industria de dispositivos médicos, alimentos cuyos roles y responsabilidades incluyen la preparación, evaluación, revisión y/o aprobación de procedimientos, o quien utilice los procedimientos en su día para propósitos de referencia, adiestramiento o ejecución; también es ideal para personas nuevas en la industria regulada por el FDA.