Nuestro programa de Certificación en Validación Industrial I, lo llevamos ofreciendo por un periodo de 8 años, ofrecido por la Ing. Acevedo con más de 20 años, trabajando en la industria farmacéutica, dispositivos médicos en esta área de validación, entre otras áreas. Por lo cual, este programa tiene un enfoque práctico, tipo taller y se provee con el objetivo que profesionales con poca o ninguna experiencia en el área de validaciones puedan desarrollar el conocimiento práctico necesario para poder iniciarse e incursionar dentro de esta área de validación.

Introduccion a Validacion: Principios y Requerimientos en cumplimiento con FDA
Está dirigido a personas que tienen como objetivo el desarrollar el conocimiento práctico en el campo de la Validación, en cumplimiento con las regulaciones según establecidas por la Agencia Federal de Drogas y Alimentos (FDA) y prácticas de la industria regulada: industria farmacéutica, dispositivos médicos, plantas de biotecnología, entre otros. El curso cubrirá la metodología general en el proceso de validación, enfatizándose en el ciclo de validación a aplicarse a los equipos de proceso en un ambiente regulado por FDA.

Temas a cubrir (no limitado) a:
•¿Qué es Validación?, ¿Trasfondo Regulatorio?, ¿Por qué Validamos?, ¿Cuando Validamos?
•Categorías de Validación(Validación de Proceso, Limpieza, Validación de Computadoras, otros);
•Conceptos: Metodología de Validación: Evaluación de Impacto, Análisis de Riesgo, Plan de Validación,
Requerimientos de Usuario (URS), Especificaciones Funcionales (Functional Specification), Calificación de Diseño, FAT, Commissioning, IQ/OQ Protocolos, Manejo de Desviaciones, Reporte Final, otros.
Examen : Para evaluacion de conceptos aprendidos